北京洪兴管理咨询有限公司

咨询阶段

咨询流程

主要咨询内容

输出物

体系建立阶段

现场调研

1.了解实验室现状；

2.诊断、评估实验室现有质量管理体系的情况；

3.诊断、评估实验室现有软硬件设施的符合性；

4.指导实验室完善软硬件设施的布局规划与调整，使其符合实验室认可要求；

5.了解实验室领导的期望与要求；

6.指导实验室制定实验室的组织框架、人员岗位职能、申请实验室认可的项目参数、能力验证活动的开展等；

7.制定实验室认可项目咨询总计划；

8.安排阶段工作内容与周期。

1.调研诊断报告；

2.实验室认可咨询总计划；

3.阶段咨询计划；

4.实验室组织框架图；

5.人员岗位职责分配表。

基础知识的了解

基础知识培训：

1.全员宣贯/动员；

2.实验室认可准则的基本要求及条款说明；

3.实验室认可重点和难点；

4.实验室问题解答与解决；

5.实验室认可相关知识了解。

1.基础知识培训教材/讲义。

质量管理

体系的建立

质量手册和程序文件的编制/修订

1.首先由咨询专家为主导，完成质量手册和程序文件初稿；

2.其次由实验室组织各部门负责人对文件初稿进行沟通与讨论，给出相应反馈；

3.后由咨询专家与实验室人员针对文件的可操作性共同讨论，共同完善出一套系统的、符合的、适宜的质量管理体系，并终由实验室管理者审批、发布，进入到质量管理体系试运行阶段。（注：质量管理体系不是一朝一夕就一步到位的，要确保质量体系的适宜性和有效性，就要对质量管理体系进行长期持续的改进与完善。）

1.电子版质量手册和程序文件；

2.标准查新目录；

3.实验室质量、技术记录表格的汇总；

4.质量管理体系文件发布令；

5.质量管理体系文件培训教材/讲义。

质量管理体系第三、四层文件的编制/修订

1.根据实验室提供现有的质量、技术记录表格进行完善；

2.根据实验室提供现有SOP与咨询专家经验相结合，加上仪器设备情况、标准方法情况，共同讨论完善实验室的SOP文件；

质量管理体系文件的发布与培训

1.全员召开质量管理体系文件的发布会，由领导宣读发布令，并形成记录；

2.质量管理体系文件的培训：

①质量管理体系文件运行中的注意事项与常见问题的解析；

②质量管理体系文件运行的要点与难点

体系运行阶段

内审、管理

评审

内审员培训

1.采取培训与实操相结合方式，根据实验室认可要求和实验室要求，进行内审、管理评审的实操工作；

2.采取咨询专家为主导，指导实验室相关人员开展内审、管理评审工作；

3.掌握实验室内审的方法和技巧：“如何列检查表、如何开首末次会议、如何进行现场审查、如何追踪验证不符合项、如何写内审总结报告”。

1.内审员岗位需持证上岗；（内审员取证）

2.内审、管理评审计划表；

3.内审检查表；

4.内审过程中不符合项清单及整改建议；

5.内审、管理评审报告；

6.纠正、纠正措施和预防措施。

试运行期间：简要的内审、管理评审

依据《实验室认可指南》中5.1.4.1条款要求，进行质量管理体系的试运行。

咨询专家根据实验室质量管理体系运行情况，申请实验室认可时间及实验室自身要求/需求，进行内审、管理评审。采用边内审、管理评审边完善的方式，进行此阶段工作。

正式有效运行6个月后：进行一次完整的内审、管理评审

依据《实验室认可规则》中6.4条款要求，在质量管理体系正式有效运行6个月以后在进行一次完整内审、管理评审，完成后方可申请实验室认可。

能力验证活动及实验室间比对

1.根据《能力验证规则》要求指导实验室参加申请能力验证活动；

2.让实验室熟悉能力验证活动的流程、方式。

能力验证活动结果报告。

完善质量管理体系文件

根据运行过程、内审/管评过程，结合实验室人员相关经验和咨询专家的经验，进一步完善质量管理体系，重点完善作业指导书（SOP）、质量/技术记录。

1.质量管理体系文件培训教材/讲义。

过程中的提高培训

测量不确定度培训

1.测量不确定度及误差的定义、区别与联系；

2.进行不确定度的A类、B类的评定。

纠正、纠正措施和预防措施的制定与执行；

期间核查的理论和技术等提高的培训

申请材料的准备

网上预申请

1.咨询专家指导实验室进行实验室认可电子档材料的网上申请；

2.咨询专家指导实验室进行实验室认可纸质档材料的现场申请；

3.申请费用的支付；

4.我中心协助实验室对中国合格评定国家认可委员会关系的协调。

1.申请书二本；

2.质量手册一本；

3.程序文件一本；

4.内部审核材料一本；

5.管理评审材料一本；

6.附加材料一本。

（注：①与中国合格评定国家认可委员会关系的协调；

②帮助实验室完成申请材料的提交）

申请评审阶段

正式

提交申请

提交纸质申请材料

文审评审

针对CNAS提出的评审意见进行整改

1.首先确认申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满足申请受理要求，做出是否受理的决定；（本中心确保申请的受理）

2.在资料审查过程中，CNAS秘书处将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请；

（咨询专家指导实验室完成CNAS提出不符合项的整改）

3.CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审。

（本中心协调CNAS秘书处和评审组长安排现场评审的时间）

1.CNAS受理通知单；

2.咨询专家给出整改意见书；

3.实验室认可申请费用回执单。

模拟评审

采用内审和管理评审（第二、三次）与现场评审流程相结合形式，进行现场评审的模拟。

1.模拟评审报告；

2.内审、管理评审报告。

过程中的

重要培训

关键岗位人员的培训

1.对质量负责人、技术负责人、授权签字人在现场审核时，所提出问题汇总的培训

2.熟悉关键岗位人员的职责与权力；

3.熟悉申请项目参数的检验标准、测试方法及测试规程；

4.熟悉如何评定测量不确定度；

5.熟悉实验室认可的内容、义务、标示适用等规定；

6.熟悉记录、报告程序。

1.质量管理体系文件培训教材/讲义；

2.现场审核问题的考核试题。（问题回答：对答如流）

现场评审与整改

现场评审前准备

（注意事项）

1.现场评审对管理者的要求；

2.现场评审对关键岗位人员的要求；

3.现场评审对检验、监督人员的要求；

4.现场评审对实验室设备、场地、环境的要求；

5.现场评审接待事宜的安排。

（评审组的交通食宿安排）

1.现场评审结果报告；

2.咨询专家给出不符合项整改的意见书。

现场评审

1.评审组现场针对实验室软硬件进行评审。

2.现场评审时，咨询专家均在现场，帮助实验室在审核过程中评审组提出的问题进行现场解答或解决。

不符合项整改

根据评审组现场出具的不符合项，结合咨询专家经验、实验室实际情况与要求进行整改。（整改周期控制在1个月内）

备案取证阶段

取证

1.获得实验室认可证书；

2.国家备案。

3.后续质量管理体系运行的注意事项指导